3月17日—3月21日，玉林制药迎来美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查。玉林制药董事长兼总经理郭国荣、副总经理唐博、质量总监屈美娟、外贸总监钟彬等领导出席首次和末次会议，会议由郭国荣主持。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）是美国卫生与公众服务部下属的联邦机构，负责监管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、生物制品、烟草及辐射产品等的安全与有效性。其核心使命是保护和促进公众健康，确保消费者接触的产品安全可靠。

检查官团队依据多维度的检查标准对玉林制药开展为期一周的全面审核。这是玉林制药自2011年来第3次接受FDA现场检查，为国际化合规管理积累了重要经验。

检查涵盖文件记录与生产现场两部分。检查官团队深入生产车间、原料仓库、QC实验室等核心区域，通过实地考察、文件查阅、员工访谈等方式，重点核查了产品检测、检测标准、数据管理、稳定性测试、生产验证、偏差管理、清洁规程、生产控制、标签包装等环节，全面评估质量管理体系运行情况。检查官对公司GMP文件体系的完整性、生产现场的合规性以及员工对质量标准的熟练掌握给予充分肯定。

在末次会议上，检查官团队对玉林制药的质量管控水平表示认可，并提出部分质量管控优化建议。郭国荣代表公司感谢FDA检查官团队的专业指导和建议，表示将以此次检查为契机，持续强化合规管理，持续深化质量管理体系建设，确保产品全生命周期符合国际标准，为全球患者提供更安全、高效的药品。

作为全球具有权威的食品药品监管机构之一，FDA认证对产品进入国际市场具有重要意义。本次FDA现场检查的顺利开展，标志着玉林制药在国际化合规进程中发挥重要作用，为进一步拓展国际市场奠定了坚实基础，巩固了其在全球医药市场的竞争力。

图文 | 总经理办公室 李依励